ISO 13485-2016 דומה ל- ISO 9001 רק למוצרים רפואיים, דורש ולידציה של תוכנות התומכות ביצור או בבקרת איכות של המפעל.
כמובן שפריוריטי נופלת תחת הגדרה של תמיכה ביצור, עצי מוצר וכו' ולכן התוכנה צריכה ולידציה.
צריכים להכין תוכנית ולידציה וכו' ואני בטוח שחברות רפואיות אחרות בארץ ו/או פריוריטי בעצמם עורכים ולידציה לתוכנה עפ"י תוכנית שהכינו…
גם תוכנות אחרות במפעל צריכות לעבור ולידציה.
אם יש מישהו שהכין תוכנית או שיש לו תוכנית ולידציה אני אשמח לקבל עותק.
תודה
